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完善醫療器械行業(yè)標準體系 提升話(huà)語(yǔ)權

更新時(shí)間:2019-03-22      點(diǎn)擊次數:1269
   完善醫療器械行業(yè)標準體系 提升話(huà)語(yǔ)權
  醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范,是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作,按照“四個(gè)嚴”的要求,結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際,不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作,我國醫療器械標準體系不斷完善,醫療器械標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續提升。
  1、加快醫療器械標準制修訂工作:持續實(shí)施醫療器械標準提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫療器械標準,對重大基礎性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。2018年,遴選確定99項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目,審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項,截至2018年底,我國醫療器械標準共1618項,其中國家標準219項,行業(yè)標準1399項。我國醫療器械標準與標準一致性程度達到90%以上,標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強,醫療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開(kāi)力度,建立醫療器械標準公開(kāi)信息平臺,實(shí)現強制性醫療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫療器械行業(yè)標準目錄信息100%公開(kāi)。
  2、加強醫療器械標準制度建設:為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標準化改革重大決策部署,依據《中華人民共和國標準化法》,立足我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際,2017年4月,原食品藥品監管總局修訂印發(fā)《醫療器械標準管理辦法》,該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進(jìn)標準實(shí)施、提升醫療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫療器械標準管理辦法》,原食品藥品監管總局先后印發(fā)《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件,進(jìn)一步規范醫療器械標準工作程序,強化標準精細化過(guò)程管理,為提升醫療器械標準質(zhì)量奠定堅實(shí)的制度基礎。
  3、完善醫療器械標委會(huì )體系和管理:積極推動(dòng)戰略性新興醫療器械相關(guān)標委會(huì )籌建,在現有24個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的基礎上,結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )、全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )和醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位,進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系建設。
  4、提升醫療器械標準話(huà)語(yǔ)權:深度參與并推動(dòng)醫療器械監管機構論壇(IMDRF)標準工作組相關(guān)活動(dòng),2018年,在IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上,我國提出的“更新IMDRF成員認可標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過(guò),實(shí)現了我國從參與到主導醫療器械標準認可規則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫療器械標準,在2017年外科植入物標準化委員會(huì )(ISO/TC150)年會(huì )上,《心血管植入物 心臟封堵器》標準提案獲得立項通過(guò),是我國醫療器械行業(yè)標準轉化為ISO標準,對推動(dòng)我國醫療器械標準的化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng )性意義,有力提升了我國醫療器械領(lǐng)域的話(huà)語(yǔ)權,促進(jìn)了我國標準與接軌。
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