我們知道,一些藥品對于氧氣的敏感程度是不同的,因此制藥工作中在選擇保護氣體進(jìn)行藥劑包裝十分常見(jiàn),雖然說(shuō)各個(gè)企業(yè)對于殘氧控制各有各的規范,但選用的設備卻不盡相同,殘氧儀可對對頂空氧、溶解氧進(jìn)行檢測分析。一般來(lái)說(shuō),檢測頂空殘氧或溶氧量應注意以下幾個(gè)要素:
1、采樣量的極值范圍:安瓿瓶、泡罩包裝等制藥時(shí),會(huì )遇到采樣量小。如果使用泵吸式分析儀,則會(huì )碰到兩種情況:
1)采樣氣量不夠無(wú)法分析;2)只能得到一個(gè)計算值,而非真實(shí)測量值。
而熒光法原理可以在刺破的前提下進(jìn)行0.1ml樣氣消耗量進(jìn)行分析。
2、殘氧量或溶解氧控制范圍:制藥殘氧量控制范圍是由藥物特性及企業(yè)內規決定,其數值范圍也直接確定了采用什么原理的分析儀來(lái)測試。
3、是否破壞檢測樣品:一些企業(yè)希望通過(guò)無(wú)損的檢測方式,此時(shí)通過(guò)熒光將感應貼片置于容器內壁即可。
除此之外,
殘氧儀在藥劑殘氧分析領(lǐng)域中也有廣泛的應用:
影響藥品貨架期的一個(gè)重要因素就是藥品氧化,我們所熟知的很多藥劑因成分原因比較容易被氧化,在氧化反應過(guò)程中,氧氣和藥劑形成過(guò)氧化合物,引起藥物變質(zhì),特別是在潮濕空氣和光線(xiàn)的催化作用下,加速了空氣對藥物的氧化。一些固體藥物露置于潮濕的空氣中,可以被氧氣氧化;藥液的配制罐上部、安瓿中藥液上部殘留的空氣,藥物溶液、注射用水中溶解的氧,均可引起還原性強的藥物的氧化。因此,安瓿或其它包裝容器全注滿(mǎn)較半注滿(mǎn)者氧化程度常較低。
氧化降解反應的形成率是和藥物自動(dòng)氧化敏感性和存儲(反應)條件,如溫度,濕度,氧氣濃度和時(shí)間成正比的。藥物制劑的原料藥的氧化降解會(huì )降低藥效和大大縮短藥物的有效期。氧化降解的負作用有:產(chǎn)品變色,滲水和產(chǎn)生臭味??和異味,溶解率變化和特性變化。最主要的是,最終醫藥產(chǎn)品在儲存過(guò)程中產(chǎn)生的氧化降解使得產(chǎn)品可能有不良藥理,甚至包括毒性或消極的副作用,因此急需作好藥劑的殘氧檢測工作。